Sistema
Icaro
NOMBRE DEL PRODUCTO: SISTEMA PARA FIJACIÓN CERVICAL ANTERIOR MEDIIMPLANTES S.A.
NOMBRE COMERCIAL: ICARO
REFERENCIA: 105
FABRICANTE: Mediimplantes
MATERIAL DE FABRICACIÓN: Ti 6Al 4V ELI (Extra low interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications – UNS R56401, ASTM F136-02
DESCRIPCIÓN FUNCIONAL
El Sistema ICARO, está diseñado para ser utilizado en los segmentos cervicales de la columna vertebral.
Las Placas Cervicales del sistema ICARO están diseñadas para realizar la fijación unicortical anterior de segmentos vertebrales cervicales con el fin de lograr inmovilización y estabilización. Las Placas del sistema están disponibles en diferentes tamaños, para alcanzar de uno a cuatro segmentos de fijación.
Los Tornillos están dispuestos en diferentes longitudes y diámetros, y son de fácil inserción debido a que cuentan con una rosca autoperforante.
La selección de la longitud de los Tornillos del sistema se debe realizar teniendo en cuenta el tamaño de los cuerpos vertebrales con el fin de lograr una estabilidad superior en el interior del cuerpo.
INDICACIONES
– Casos degenerativos de disco cervical.
– Tumores y trauma cervicales.
– Inestabilidad asociada con seudoartrosis cervical
– Malformaciones cervicales.
– Inestabilidad asociada con corpectomía de uno o múltiples niveles cervicales.
– Deformidades postraumáticas cervicales.
– Estenosis de canal cervical.
ESTUDIOS Y ENSAYOS
Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System – ASTM F 2193-02.
Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates – ASTM F382 – 99.
Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model – ASTM F 1717-04
Biocompatibilidad ISO 10993-Citoxicidad
CERTIFICADOS
Certificación ISO 9001 / ISO 13485
Registro Sanitario INVIMA 2018DM-0001065-R1
PRESENTACION Y EMPAQUE
Los implantes del Sistema ICARO son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material (Ti) y la dimensión especifica de uso. Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.
Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitando el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.
Empaque Secundario: Organizadores tipo gradilla los cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares.
Empaque Terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición del profesional de forma organizada las diferentes referencias de implantes.
ALMACENAMIENTO Y DISPONIBILIDAD
Disponibilidad inmediata, de fácil almacenamiento, no necesita refrigeración, no requiere ninguna manipulación especial, salvo el mantenimiento de las condiciones de limpieza para garantizar los resultados de la esterilización.
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